GUIA DOCENT
ASSAJOS CLINICS: DISSENY I DESENVOLUPAMENT
Coordinació: | Javier Gómez Arbonés Departament de Medicina Universitat de Lleida |
Informació general de l'assignatura
Denominació | ASSAJOS CLINICS: DISSENY I DESENVOLUPAMENT |
Codi | 14702 |
Semestre d'impartició | Anual (1er semestre) |
Caràcter | Troncal |
Nombre de crèdits ECTS | 4 |
Grups | Grup únic |
Crèdits teòrics | 17 |
Crèdits pràctics | 3 |
Coordinació | Javier Gómez Arbonés
Departament de Medicina
Universitat de Lleida |
Horari de tutoria/lloc | Telèfon: 973702208
Correu: xga@medicina.udl.cat
Ubicació del Despatx: 1.04. Unitat Docent Facultat de Medicina. Hospital Universitari Arnau de Vilanova |
Departament/s | Medicina, Medicina Experimental, Infermeria |
Distribució càrrega docent entre la classe presencial i el treball autònom de l'estudiant | Cada crèdit es calcula com 25 hores de treball: 10 hores de classe presencial i s'estima 15 hores de treball autònom de l'estudiantat. |
Modalitat | Presencial |
Informació important sobre tractament de dades | Consulteu aquest enllaç per a més informació. |
Idioma/es d'impartició | Català (70%), castellà (10%) i anglès (20%; documentació) |
Grau/Màster | Màster Universitari en Investigació Biomèdica |
Distribució de crèdits | Veure desenvolupament del programa |
Horari de tutoria/lloc | Telèfon: 973702208
Correu: xga@medicina.udl.cat
Ubicació del Despatx: 1.04. Unitat Docent Facultat de Medicina. Hospital Universitari Arnau de Vilanova |
Adreça electrònica
professor/a (s/es) | xga@medicina.udl.cat |
Javier Gómez Arbonés
Joan Antoni Schoenenberguer Arnaiz
Susana Peñuelas, Laura Rumi, Maria Ruiz, Manual Sánchez, Montse Solanillas, Francesc Verges, Amalia Zapata.
Informació complementària de l'assignatura
L'estudiant que superi aquesta matèria:
- Coneixerà els principis fonamentals de la bioètica i investigació clínica.
- Coneixerà la normativa relativa a la investigació en humans, especialment la relacionada amb els assajos clínics.
- Serà capaç de plantejar, dissenyar, analitzar, monitoritzar i avaluar estudis d'investigació clínica.
L'estudiantat farà una visita al Biobanc de l'IRBLL
L'estudiantat haurà d'assistir i participar en una sessió del CEIC de l'HUAV de Lleida.
L'estudiantat haurà de signar un document de compromís de respecte a la confidencialitat de la informació a què tindrà accés per raó de les seves tasques, tant pel que fa a la identitat dels subjectes com a la documentació dels projectes, d'acord amb les previsions establertes a la Llei 15/1999, de protecció de dades de caràcter personal, i al Decret 406/2006, de 24 d’octubre, d’acreditació de comitès ètics d’investigació clínica.
Objectius acadèmics de l'assignatura
Els objectius de l'assignatura són:
- Conèixer els principis bàsics de la bioètica i investigació clínica.
- Conèixer la normativa legal relacionada amb la investigació biomédica.
- Conèixer els diferents tipus d'estudis d'investigació.
- Ser capaç de dissenyar i gestionar un protocol d'assaig clínic i d'altres projectes de recerca.
- Ser capaç d'avaluar protocols d'assaigs clínics (metodologia, aspectes ètics i legals, consentiment informat, confidencialitat)
- Conèixer els procediments de monitorització d'assaigs clínics.
- Assistir a les reunions del Comitè Ètic de l'Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
- Participar en projectes d'investigació clínica de l'Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Competències
Competències bàsiques:
- Posseir i comprendre coneixements que aportin una base o oportunitat de ser originals per al desenvolupament i / o aplicació d'idees, sovint en un context d'investigació
- Saber aplicar els coneixements adquirits i tenir capacitat de resolució de problemes en entorns nous o poc coneguts dins de contextos més amplis (o multidisciplinaris) relatius al seu camp d'Estudi
- Ser capaç d'integrar coneixements i enfrontar-se a la complexitat de formular judicis a partir d'una informació que, sent incompleta o limitada, inclogui reflexions sobre les responsabilitats socials i ètiques vinculades i a l'aplicació de seus coneixements i judicis.
Competències generals:
- Saber triar i aplicar les diferents metodologies d'anàlisi molecular, bioquímica, cel·lular, genètica i fenotípica per al diagnòstic i estudi de les malalties.
- Capacitat de treball en equip, lideratge i presa de decisions.
- Capacitat de pensament crític i creatiu amb el treball propi i el d'altres investigadors
- Capacitat de preparar, processar i interpretar els resultats obtinguts amb rigor i aplicant les tecnologies apropiades
- Saber orientar la investigació a línies d'interès mèdic i traslacional (diagnòstic i teràpia)
- Ser capaços de presentar memòries científiques i articles científics que puguin ésser considerats per la seva publicació a revistes internacionals
Competències específiques:
- Ser capaços de dissenyar, monitoritzar i avaluar protocols d'assajos clínics.
- Altres competències específiques:
- Conèixer els principis fonamentals de la bioètica i investigació clínica
- Conèixer la principal normativa relativa a la investigació en humans, especialment la relacionada amb els assajos clínics
- Capacitació per al disseny, execució i anàlisi d'estudis d'investigació i protocols (especialment d'assaigs clínics).
- Capacitació per a l'avaluació d'assaigs clínics.
- Preparació per a realitzar la monitorització i coordinació d'assaigs clínics.
- En definitiva: ser capaç de plantejar, dissenyar, analitzar, monitoritzar i avaluar estudis d'investigació clínica.
Competències Transversals:
- Tenir Una Correcta Expressió Escrita i oral,
- Respectar els drets fonamentals d'igualtat entre homes i dones, a la promoció dels drets humans i als valors propis d'una cultura de pau i de valors democràtics
Continguts fonamentals de l'assignatura
Temari (sessions a l'aula)
- Introducció als diferents tipus de projectes de recerca. Els assaigs clínics.
- Recerca clínica i MBE. Paper del projectes de recerca i assaigs clínics
- Introducció als aspectes ètics i metodològics dels assaigs clínics
- Assaigs clínics. Resultats i transcendència en la presa de decisions en salut.
- Normativa i aspectes legals en el assaigs clínics.
- CEIC. Funcions i gestió.
- Aspectes metodològics i estadístics dels assaigs clínics
- Unitats y estructures de suport a la recerca i assaigs clínics
- Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de l’investigador I
- Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de l’investigador II
- Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de la industria
- Gestió de productes de investigació en el marc d’assaigs clínics (1h classe). Monitorització de la recerca (1h classe)
- Assaigs basats en registres.
- Avaluació de projectes I
- Avaluació de projectes II
- Biobanc (emmagatzemament i custodia de mostres) 1 h. consentiment informat
- Assegurament de la qualitat
- Sessió final.
Sessions pràctiques
- Pràctica al Biobanc
- Avaluació projectes per a CEIC. Compromís de confidencialitat. Abans de assistència al CEIC
- Assistència invitada CEIC (en petits grups).
Eixos metodològics de l'assignatura
La metodologia de l'assignatura es basa en les següents activitats:
- Classes teòriques magistrals sobre els continguts del programa
- Seminaris i treball en grup presencial.
- Assistència a conferències científiques de professors convidats
- Treball individual i grupal, per part de l'alumne, per a la resolució de problemes i activitats
- Treball d'un protocol d'un assaig clínic.
- Participació en avaluació de protocols d'assaigs clínics
- Assistència a sessions d'un CEIC
- Visita a un Biobanc
- Participació en projectes de recerca
- Tutoria individual per part del professorat
- Exposició oral
Pla de desenvolupament de l'assignatura
El desnvolupament de l'assignatura es basa en:
- Classes teòriques.
- Seminaris i treball en grup.
- Asistència a conferències
- Participació en projectes
- Asssitència a un CEIC
- Visita a un Biobanc
- Resolució de problemes i activitats.
- Treball pràctic.
- Activitats tutelades
- Treball autònom per part de l'alumne
La previsió del cronograma és el següent:
Dia
|
Hora
|
Tema
|
Prof
|
27/10/2015
|
10-12
|
Presentació. Introducció als diferents tipus de projectes de recerca. Els assaigs clínics.
|
Xavier Gómez
|
30/10/2015
|
10-12
|
Recerca clínica i MBE. Paper del projectes de recerca i assaigs clínics
|
JA Schoenenberguer
|
3/11/2015
|
10-12
|
Introducció als aspectes ètics i metodològics dels assaigs clínics
|
Xavier Gómez
|
5/11/2015
|
10-12
|
Assaigs clínics. Resultats i transcendència en la presa de decisions en salut.
|
JA Schoenenberguer
|
10/11/2015
|
16-18
|
1h. Normativa i aspectes legals en el assaigs clínics.
1h. CEIC. Funcions i gestió.
|
Francesc Verges Montse Solanilla
|
12/11/2015
|
10-12
|
Aspectes metodològics i estadístics dels assaigs clínics
|
Xavier Gómez
|
17/11/2015
|
10-12
|
Unitats y estructures de suport a la recerca i assaigs clínics
|
JA Schoenenberguer
|
19/11/2015
|
10-12
|
Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de la industria
|
Susana Peñuelas
|
24/11/2015
|
10-12
|
Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de l’investigador I
|
JM Sánchez
|
26/11/2015
|
10-12
|
Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de l’investigador II
|
JM Sánchez
|
1/12/2015
|
16-18
|
1h .Gestió de productes de investigació
1h. Monitorització de la recerca
|
Laura Rumi
Amalia Zapata
|
3/12/2015
|
10-12
|
Assaigs basats en registres.
|
JA Schoenenberguer
|
10/12/2015
|
10-12
|
Avaluació de projectes I
|
Xavier Gómez
|
15/12/2015
|
10-12
|
Avaluació de projectes II
|
Xavier Gómez
|
7/1/2016
|
10-12
|
1 h. Biobanc (emmagatzemament i custodia de mostres)
1 h. consentiment informat
|
Xavier Gómez
Maria Ruiz
|
12/1/2016
|
10-12
|
Assegurament de la qualitat
|
JA Schoenenberguer
|
14/1/2016
|
10-12
|
Sessió final.
|
Xavier Gómez
|
No es preveu sessió de classe presencial a l'aula els dies 17/12/2015, 19/1/2016 i 21/1/2016*
A concretar
2016
|
2h
|
Matí. Pràctica al Biobanc (en grups)
|
Maria Ruiz
|
A concretar
2016
|
2h
|
Matí. Avaluació projectes per a CEIC. Compromís de confidencialitat. Abans de assistència al CEIC (en grups)
|
Xavier Gómez
|
A concretar
2016
|
2h
|
Tarda darrer dijous mes. Assistència invitada CEIC (en grups).
|
Xavier Gómez
|
* les hores d’aquestes sessions són les que es dediquen a anar al CEIC, avaluar algun dels projectes i anar al biobanc (2016)
Sistema d'avaluació
La metodologia de l'avaluació és la següent:
- Avaluació continuada de l'assistència i participació a classe (classes teòriques, seminaris i treball en grup).
- Treball pràctic i resolució d'activitats (resolució de problemes i activitats i treball pràctic).
- Examen (sobre totes les activitats d'aprenentatge).
El primer dia es tractara amb l'estudiantat les condicions de l'avaluació.
Bibliografia i recursos d'informació
Bibliografia básica:
- Hulley SB, Cummings SR. Diseño de la investigación clínica. Un enfoque epidemiológico. Ediciones Doyma. Barcelona, 1993.
- Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación aplicados a la atención primaria. Mosby/Doyma. Barcelona, 1994.
- Armitage P, Berry G. Estadística para la investigación biomédica. Ediciones Doyma. Barcelona, 1992.
- Abella F, Fajó M, Gómez X, March J, Sorribas A. Metodología estadística en ciencias de la salud. Del diseño del estudio al análisis de los resultados. Edicions de la UdL y F.V. Libros Eines 26, 2001.
- Evaluación de Ensayos Clínicos. Inés Galende. Fundación AstaZeneca. Madrid, 2006.
- Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Inés Galende. Fundación AstaZeneca. Madrid, 2007.
- Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación. El Comité Director de la Bioética. Consejo de Europa, enero 2012.
- Aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en los estudios clínicos en Fase II y III. Juan Canimas. Publicacions de la Càtedra de Promoció de la Salut. Documenta Universitària. 2013
Recursos web:
- Asociación Nacional de Miembros de Comités de ética de la Investigación: ancei.es
- ClinicalTrials. Registre d'assaigs clínics de la Biblioteca Nacional de Medicina dels Estats Units: clinicaltrials.gov
- EudraCT. Base de dades que registre tots els assaig clínics a la Unió Europea: eudract.ema.europa.eu
- Web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es
Durant el curs es posena disposició de l'estudiantat documents, recursos digitals i lligams web al Campus Virtual.