L’assignatura es planteja com una aproximació molt pràctica al mon de la recerca clínica,  bàsica i traslacional amb persones. S’aborda els aspectes ètics, legals i metodològics dels estudis experimentals (assaigs clínics), si bé no tan sols aquests aspectes, sinó que també es treballen conceptes relacionats amb la recerca d’estudis observacionals i altres formats en ciències de la salut, així com de la necessitat de l’informe favorable de un comitè de recerca per a poder dur a terme qualsevol projecte amb persones.

Amb aquesta assignatura es pretén donar una visió global e integrada de la recerca, presentar els requeriments legals i ètics, així com treballar sobre com preparar, presentar i avaluar un projecte de recerca (metodologia) per tal de poder-se dur a terme.

Hi ha previstes sessions amb un  format més expositiu (classes magistral) i altres amb un format eminentment participatiu tipus seminari o dinàmica de grup. Totes elles amb una vessant pràctica i útil tant per membres d’equips de recerca com per a persones que necessitis auditar o avaluar projectes de recerca.

Durant el curs, de forma exclusiva en aquesta assignatura i aquest màter, també es té l’oportunitat d’assistir a sessions del comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) de Lleida, i de visitar instal·lacions de suport a la recerca relacionades amb projectes de salut de l’Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida).

Les sessions són impartides per un bon nombre de professors, ja que hem buscat a persones de màxima autoritat i expertesa en els temes a tractar. Temes diversos, tots ells relacionats amb la recerca amb persones, i que intenten abastar el màxim d’aspectes rellevants; així, a banda de les sessions directament relacionades amb la preparació i avaluació de projectes (legislació, principis ètics, aspectes metodològics del disseny d’estudis), tractarem, entre altres, de la importància de la recerca l’avanç de la ciència, el papers del CEIms en la recerca, el punt de vista dels investigadors i de la industria en la recerca, el monitoratge d’estudis de recerca, i farem seminaris sobre aspectes concrets de preparació i d’avaluació de projectes, el consentiment informat, serveis de suport a la recerca i Biobancs, etc.

Participen com professorat convidat en l'assignatura persones expertes i de reconegut prestigi en el seu àmbit d'expertesa.

L'estudiant que superi aquesta matèria:

1. Coneixerà els principis fonamentals de la bioètica i investigació clínica.
2. Coneixerà la normativa relativa a la investigació en humans, especialment la relacionada amb els assajos clínics.
3. Serà capaç de plantejar, dissenyar, analitzar, monitoritzar i avaluar estudis d'investigació clínica.

L'estudiantat es previst farà una visita al Biobanc de l'IRBLL

Si és possible, està previst que l'estudiantat pugui d'assistir i participar en una sessió del CEIC de l'HUAV de Lleida.

L'estudiantat haurà de signar un document de compromís de respecte a la confidencialitat de la informació a què tindrà accés per raó de les seves tasques, tant pel que fa a la identitat dels subjectes com a la documentació dels projectes, d'acord amb les previsions establertes a la Llei 15/1999, de protecció de dades de caràcter personal, i al Decret 406/2006, de 24 d’octubre, d’acreditació de comitès ètics d’investigació clínica.

The lessons are usually in Catalan or in Spanish, English is not the vehicular language, so students who do not understand Spanish will have difficulties to follow the subject.

Els objectius de l'assignatura són:

1. Conèixer els principis bàsics de la bioètica i investigació clínica.
2. Conèixer la normativa legal relacionada amb la investigació biomédica.
3. Conèixer els diferents tipus d'estudis d'investigació.
4. Ser capaç de dissenyar i gestionar un protocol d'assaig clínic i d'altres projectes de recerca.
5. Ser capaç d'avaluar protocols d'assaigs clínics (metodologia, aspectes ètics i legals, consentiment informat, confidencialitat)
6. Conèixer els procediments de monitorització d'assaigs clínics.
7. Assistir a les reunions del Comitè Ètic de l'Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
8. Participar en projectes d'investigació clínica de l'Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Competències bàsiques:

• CB1 Posseir i comprendre coneixements que aportin una base o oportunitat de ser originals en el desenvolupament i / o aplicació d'idees, sovint en un context de recerca 
• CB2 Saber aplicar els coneixements adquirits i tenir capacitat de resolució de problemes en entorns nous o poc coneguts dins de contextos més amplis (o multidisciplinaris) relacionats amb la seva àrea d'estudi 
• CB3 Ser capaç d'integrar coneixements i enfrontar-se a la complexitat de formular judicis a partir d'una informació que, sent incompleta o limitada, inclogui reflexions sobre les responsabilitats socials i ètiques vinculades a l'aplicació dels seus coneixements i judicis 

Competències generals:

• CG1 Saber triar i aplicar les diferents metodologies d'anàlisi molecular, bioquímic, cel·lular, genètic i fenotípic per al diagnòstic i estudi de les malalties.
• CG5 Capacitat de preparar, processar i interpretar els resultats obtinguts amb rigor i aplicant les tecnologies apropiades
• CG3 Capacitat de treball en equip, lideratge i presa de decisions.
• CG4 Capacitat de pensament crític i creatiu amb el seu treball i el d'altres investigadors
• CG6 Saber orientar la investigació a línies d'interès mèdic i traslacional (diagnòstic i teràpia)
• CG7 Ser capaços de presentar memòries científiques i articles científics que puguin ser considerats per a la seva publicació en revistes internacionals

Competències específiques:

• CE6 Ser capaços de dissenyar, monitoritzar i avaluar protocols d'assajos clínics.

Competències Transversals:

• CT1 Tenir una correcta expressió oral i escrita
• CT4 Respectar els drets fonamentals d'igualtat entre homes i dones, a la promoció dels Drets Humans i als valors propis d'una cultura de pau i de valors democràtics
• CT5 Aplicar la perspectiva de gènere en les tasques pròpies de l'àmbit professional.

Temari (sessions a l'aula)

1. Introducció als diferents tipus de projectes de recerca. Els assaigs clínics.
2. Recerca clínica i MBE. Paper del projectes de recerca i assaigs clínics
3. Introducció als aspectes ètics i metodològics dels assaigs clínics
4. Assaigs clínics. Resultats i transcendència en la presa de decisions en salut.
5. Normativa i aspectes legals en el assaigs clínics.
6. CEIC. Funcions i gestió.
7. Aspectes metodològics i estadístics dels assaigs clínics
8. Unitats y estructures de suport a la recerca i assaigs clínics
9. Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de l’investigador 
10. Assaigs clínics i projectes de recerca. Punt de vista de la industria
11. Assaigs clínics i projectes de recerca. 
12. Gestió de productes de investigació en el marc d’assaigs clínics
13. Monitorització de la recerca 
14. Assaigs basats en registres.
15. Avaluació de projectes
16. Biobanc (emmagatzemament i custodia de mostres) 
17. Preparació de projectes i consentiment informat
18. Assegurament de la qualitat
19. Sessió final.

Sessions pràctiques

1. Pràctica al Biobanc
2. Avaluació projectes per a CEIm. Compromís de confidencialitat. Abans de assistència al CEIC
3. Assistència invitada CEIm (en petits grups).

La metodologia de l'assignatura es basa en les següents activitats:

1. Classes teòriques magistrals sobre els continguts del programa
2. Seminaris i treball en grup presencial.
3. Assistència a conferències científiques de professors convidats
4. Treball individual i grupal, per part de l'alumne, per a la resolució de problemes i activitats
5. Treball d'un protocol d'un assaig clínic.
6. Participació en avaluació de protocols d'assaigs clínics
7. Assistència a sessions d'un CEIm
8. Visita a un Biobanc
9. Participació en projectes de recerca
10. Tutoria individual per part del professorat
11. Exposició oral

Algunes sessions, pot ser que no pugin ser emeses de forma sincrònica per manca de disponibilitat d’horari, en aquest cas les sessions seran enregistrades i posades a disposició dels alumnes. La gestió de preguntes y dubtes s’hauran de fer a través del CV.

El desnvolupament de l'assignatura es basa en:

1. Classes teòriques.
2. Seminaris i treball en grup.
3. Asistència a conferències
4. Participació en projectes
5. Asssitència a un CEIC
6. Visita a un Biobanc
7. Resolució de problemes i activitats.
8. Treball pràctic.
9. Activitats tutelades
10. Treball autònom per part de l'alumne

Per l’avaluació de l’assignatura es segueix la normativa d’avaluació de la UdL Disponible a http://www.udl.cat/ca/udl/norma/ordenaci-/).

Les proves que configuren el sistema d’avaluació son treballs i tests relacionats amb els continguts i competències de l’assignatura; resolució de problemes o casos; activitats relacionats amb els continguts i competències de l’assignatura; i exàmens escrits.

L’enunciat de les activitats d’avaluació son en català, castellà i en anglès. L’estudiant pot escriure la resposta, si és el cas, en qualsevol de les llengües oficials de la Universitat

L’avaluació és contínua i es de desenvolupa dins del període lectiu delimitat per a l’assignatura o matèria, d’acord amb el calendari acadèmic del curs aprovat pel Consell de Govern. L'assitència a una sesió del CEIM i la visita al Biobanc i Servei FARMA s'organitzen durant el primer semestre de 2021.

Les activitats i els tests, es realitzaran preferentment a través de les eines del CV de la UdL, per tant és indispensable tenir ordinador i accés al CV durat el curs acadèmic.

Els exàmens finals es preveuen de forma on-line y es publiquen les condicions i format de la prova uns dies abans de la seva realització (número de preguntes, penalització per respostes incorrectes,...).

L’estudiant que ho desitgi té dret a renunciar a l’avaluació contínua a l’inici de curs i dret a la realització d’una avaluació alternativa (mitjançant un examen/prova oral). Si és el cas, aquesta persona s’ha de posar en contacte a l’inici de curs amb el Cap d’Estudis de la titulació, ja que és La Comissió d’Estudis del centre la responsable de l’ensenyament de grau o màster afectat qui estableix els mecanismes mitjançant els quals l’estudiant podrà acollir-se a aquest dret, el termini de presentació d’instàncies, així com la documentació que ha d’aportar justificativa per accedir-hi.

L’estudiantat que requereixi o prevegi requerir adaptacions en les proves d’avaluació ha de contactar amb el professor responsable de l’assignatura durant els primers 15 dies des de l’inici de curs per valorar la seva situació.

El pes final de la nota de les activitat d’avaluació és :

- Assistència a les sessions presencials (o videoconferència, si escau): 25%. 

- Assistència  a una sessió de l'CEIM i treball previ per a la seva preparació: 10%. 

- Assistència a una visita a l'Biobanc i en el servei FARMA: 10%. 

- Tests sobre els contingut de la sessions: 15%. 

. Activitats plantejades: 10%. 

- Participació activa en les sessions i en el desenvolupament de la matèria: 10%

- Examen final: 20%. Per superar l'assignatura s'ha d'aconseguir una nota superior al 50% de la nota possible.

És possible que es tinguin en compte activitats avaluadores o resultats de les avaluacions, que puguin servir per pujar (modular) nota en situacions concretes.

Les activitat d'avaluació que representen menys del 30% de la nota no tenen dret a recuperació.

L'assignatura s'aprova si la nota final tenint en compte totes les evidències avaluatives és superior a 5/10.

Barem de qualificació:

0,00-4,99: suspens,

5,00-6,99: aprovat,

7,00-8,99: notable,

9,00-10,00: excel·lent.

El sistema d'avaluació es comenta amb els alumnes matriculats els primers dies.

Donada la situació pro la COVID-19, si és el cas, el sistema d'avaluació pot patir modificacions, que serán comentades i consensuades amb els alumnes, així com amb la direcció del màster.

Bibliografia básica:

1. Hulley SB, Cummings SR. Diseño de la investigación clínica. Un enfoque epidemiológico. Ediciones Doyma. Barcelona, 1993.
2. Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación aplicados a la atención primaria. Mosby/Doyma. Barcelona, 1994.
3. Armitage P, Berry G. Estadística para la investigación biomédica. Ediciones Doyma. Barcelona, 1992.
4. Abella F, Fajó M, Gómez X, March J, Sorribas A. Metodología estadística en ciencias de la salud. Del diseño del estudio al análisis de los resultados. Edicions de la UdL y F.V. Libros Eines 26, 2001.
5. Evaluación de Ensayos Clínicos. Inés Galende. Fundación AstaZeneca. Madrid, 2006.
6. Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Inés Galende. Fundación AstaZeneca. Madrid, 2007.
7. Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación. El Comité Director de la Bioética. Consejo de Europa, enero 2012.
8. Aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en los estudios clínicos en Fase II y III. Juan Canimas. Publicacions de la Càtedra de Promoció de la Salut. Documenta Universitària. 2013

Recursos web:

1. Asociación Nacional de Miembros de Comités de ética de la Investigación: ancei.es
2. ClinicalTrials. Registre d'assaigs clínics de la Biblioteca Nacional de Medicina dels Estats Units: clinicaltrials.gov
3. EudraCT. Base de dades que registre tots els assaig clínics  a la Unió Europea: eudract.ema.europa.eu
4. Web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es

Durant el curs es posena  disposició de l'estudiantat documents, recursos digitals i lligams web al Campus Virtual.